Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 216 Arzneimittel bewertet, die 2011 bis 2017 auf den deutschen Markt kamen. Das Ergebnis der im "British Medical Journal" veröffentlichten Untersuchung: Mehr als die Hälfte der neu zugelassen Medikamente wiesen keinen nachgewiesenen Nutzen auf, der über bekannte Behandlungsmethoden hinausging.
Viele Arzneimittel-Hersteller konnten oder wollten demnach nicht belegen, dass ihre neuen Medikamente einen zusätzlichen Nutzen gegenüber bisherigen Standardtherapien besitzen. Betroffen sind 125 von 216 untersuchten Präparaten, was 58 Prozent entspricht. Weitere 16 Prozent der Arzneimittel wiesen nur einen "geringen oder nicht-quantifizierbaren" Nutzen auf.
Neue Medikamente behindern häufig den Fortschritt
Das bedeutet: Mehr als jedes zweite Medikament, das auf den deutschen Markt kommt, ist zwar nicht schädlich, stellt aber keine nachgewiesene Verbesserung dar. Da Nachweise fehlen, ist es nicht unwahrscheinlich, dass die meisten dieser Arzneien überflüssig sind.
In ihrer Studie beklagen die IQWiG-Experten, es gebe viele "me-too drugs" ("Ich-auch-Arzneimittel") auf dem Markt, die den medizinischen Fortschritt eher behinderten als beschleunigten. In bestimmten Fachbereichen haben die Forscher sogar nur besonders wenig Zusatznutzen gefunden: In der Psychiatrie und Neurologie etwa existierte nur für sechs Prozent der Wirkstoffe ein entsprechender Nachweis.
Auch Arznei ohne Zusatznutzen wird zugelassen
Das IQWiG ist in Deutschland seit 2011 für die sogenannte frühen Nutzenbewertung von Medikamenten zuständig. Nachdem die Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) neue Arzneien auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität geprüft hat, untersucht das IQWiG anschließend, ob ein Hersteller beweisen kann, dass sein neues Medikament eine Verbesserung gegenüber bekannten Verfahren darstellt. Ist das nicht der Fall, kann das Medikament trotzdem zugelassen werden.
Ob der Gemeinsame Bundesausschuss, dem das IQWiG zuarbeitet, letztlich einen Zusatznutzen in einem neuen Arzneimittel erkennt, macht vor allem einen finanziellen Unterscheid: Es beeinflusst den Preis des Medikaments, den ein Hersteller gegenüber den Krankenkassen durchsetzen kann. Gibt es keinen nachgewiesenen Zusatznutzen, zahlen die Krankenversicherungen nur Beträge bis zu einer bestimmten Höchstgrenze.
Häufig fehlen aussagekräftige Studien
Dass sich so viele Neuzulassungen wohl als überflüssig erweisen, bezeichnet das IQWiG als "ernüchternd". Beate Wieseler, Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung, erklärt, dass in vielen Fällen schlicht keine aussagekräftigen Studien vorlagen, die eine bessere Bewertungen ermöglicht hätten.
Ein Grund könnten beschleunigte Zulassungsverfahren sein, die immer weniger Zeit lassen, genügend Daten zu neuen Arzneimitteln zu sammeln, so das Institut. Und der Versuch, den zusätzlichen Nutzen eines neuen Präparats erst nach dem Markteintritt zu beweisen, sei oft zum Scheitern verurteilt: Wenn Pharma-Hersteller entsprechende Studien überhaupt veröffentlichen, bestätigen sie oft, dass die neue Arznei nicht besser ist als die alte, so das IQWiG.
Zusatznutzen von Arznei sollte verbindlich werden
Die Forderung der Autoren: Arzneimittelhersteller sollen bereits vor der Zulassung nachweisen, dass ihr Medikament einen Zusatznutzen besitzt. Außerdem verlangte das Institut, dass die Arzneimittelentwicklung sich generell stärker am Patienten orientiert, und dass bei vergleichenden Studien weniger Placebos zum Einsatz kommen.
Quelle: British Medical Journal, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
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