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ÖKO-TEST März 2016
vom

Präparate zur Hyposensibilisierung

Happy Hypo

Vielen Pollenallergikern kann nur noch eine spezifische Immuntherapie Linderung verschaffen. Wir wollten wissen, welche Therapieallergene hierzu genutzt werden und wie es um ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität steht. Vorgefunden haben wir einen Markt im Umbruch.

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25.02.2016 | Die spezifische Immuntherapie (SIT), auch Hypo- oder Desensibilisierung genannt, ist für viele Allergiker die letzte Rettung: Wenn Nasenspray und Antihistaminika nicht mehr wirken, kann oft nur noch die "Allergie-Impfung" helfen. Über einen Zeitraum von drei Jahren werden dem Patienten dabei in regelmäßigen Abständen die Stoffe, auf die er allergisch reagiert, per Spritze unter die Haut oder als Tabletten beziehungsweise Tropfen unter die Zunge verabreicht. Eine Hyposensibilisierung ist bei Allergien gegen Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare, Schimmelpilze und Insektengifte möglich - Wirksamkeit und Erfolgsaussichten sind allerdings nicht bei allen gleich gut belegt. Die Grundidee: Das Immunsystem soll sich langsam an den vermeintlichen Feind gewöhnen und ihn nicht länger als Bedrohung wahrnehmen. Die langwierige Prozedur erfordert zwar viel Geduld und Disziplin des Patienten, mildert jedoch häufig die Beschwerden deutlich. Der Markt der Hyposensibilisierungspräparate zeichnete sich allerdings lange vor allem durch seine Unübersichtlichkeit aus. Vor etwas mehr als fünf Jahren machte sich daher das Bundesministerium für Gesundheit in Zusammenarbeit mit dem zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) daran, mit der Therapieallergene-Verordnung (TAV) das Chaos zu ordnen:

Die Ausgangssituation: Lange Zeit standen deutschen Ärzten mehr als 6.500 verschiedene Therapieallergene und Mischungen zur Behandlung ihrer Patienten zur Verfügung. Nicht alle waren jedoch nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen - das heißt ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität konnten nicht sichergestellt werden. Viele Präparate wurden als sogenannte Individualrezepturen in Verkehr gebracht, für die zum damaligen Zeitpunkt keine Zulassung erforderlich war. Sie wurden unter der Angabe vertrieben, individuell für jeden Patienten hergestellt zu werden. Einige Hersteller nutzten dieses Prinzip aus, um hohe Studienkosten zu umgehen, und boten Therapieallergene als Individualrezepturen an, für die eine Zulassung problemlos möglich gewesen wäre.

Der Umbruch: Diese Situation war für die zuständigen Behörden mehr als unbefriedigend, denn für viele Präparate fehlte dem PEI so die Möglichkeit, im Zuge des Zulassungsverfahrens das Risiko-Nutzen-Verhältnis zu beurteilen. Deshalb setzte der Gesetzgeber am 14. November 2008 mit der Einführung der Therapieallergene-Verordnung (TAV) den Prozess in Gang, der die Überprüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität auch für Individualrezepturen sicherstellen soll. Zwei Jahre lang durften Präparate, für die deren Hersteller kein Zulassungsverfahren anstrebten, noch für bereits laufende Therapien eingesetzt werden. Danach wurden sie vom Markt genommen.

Der Ist-Zustand: Dabei blieben von den weit mehr als 6.000 Präparaten nur rund 100 übrig, die den Allergologen heute zur ursächlichen Behandlung von Allergien zur Verfügung stehen. Der Therapieallergenemarkt steckt zurzeit mitten in einer Übergangsphase. Die Produkte, die vor 2008 bereits nach dem AMG zugelassen waren, sind es auch weiterhin. Andere Präparate befinden sich mitten im laufenden Zulassungsverfahren. Für sie werden aktuell eine Reihe von zum Teil mehrere Jahre dauernden Studien durchgeführt - der Ablauf wird vom PEI kontinuierlich überwacht.

Die Zukunftsaussichten: Der gesamte Prozess wird, bis alle Fristen verstrichen sind, voraussichtlich noch bis in die 2020er-Jahre hinein andauern. Erst dann lässt sich ein abschließendes Bild des deutschen Therapieallergenemarktes skizzieren. Ob alle derzeit in der Studienphase befindlichen Therapieallergene letztlich eine Zulassung erhalten werden, können Experten nur schwer abschätzen. Ein kleiner Teil der Individualrezepturen wird auch weiterhin zulassungsfrei bleiben; nämlich die Präparate zur Therapie von seltenen Allergien, da es nicht genug Patienten gibt, um die zur Zulassung nötigen Studien durchzuführen. Dies betrifft zum Beispiel Allergien gegen Eschenpollen. Für die Zwischenzeit haben die allergologischen Fachgesellschaften in ihrer 2014 veröffentlichten Leitlinie (www.dgaki.de/leitlinien/s2k-leitlinie-sit) einige Erwartungen formuliert: Die allgemeine Studienlage zur SIT soll verbessert, die Auswirkungen auf die Patienten noch genauer untersucht und die Therapie durch die Entwicklung neuer Hilfsstoffe und Applikationswege noch zuverlässiger und sicherer gemacht werden.

Wir wollten wissen, ob die Präparate, die Pollenallergikern in Deutschland derzeit zur Hyposensibilisierung verabreicht werden, sicher und wirksam sind. Dafür haben wir insgesamt 36 Therapieallergene mit Pollenextrakten von Gräsern, Bäumen und Kräutern kritisch überprüft: 26 davon werden unter die Haut gespritzt, zehn weitere entweder als Tropfen oder Tabletten über die Mundschleimhaut unter der Zunge aufgenommen.

Das Testergebnis

Zwiegespalten. 23 Präparate haben wir mit einem Gesamturteil versehen - drei schneiden "sehr gut", elf "gut" und neun "befriedigend" ab. Sie sind unter arzneimittelrechtlichen Gesichtspunkten alle empfehlenswert, da ihnen ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis vom PEI bescheinigt wurde. Die 13 weiteren Produkte sind derzeit noch nicht zugelassen, diese haben wir nicht abschließend bewertet. Punktabzug gab es unter dem Testergebnis Hilfsstoffe für das Konservierungsmittel Phenol.

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Weitere Informationen

So haben wir getestet

Die Auswahl
Um Allergiker ursächlich zu therapieren, gibt es eine Reihe von speziell aufbereiteten Allergenen. Von den insgesamt 36 getesteten Therapieallergenpräparaten mit Gräser-, Baum- und Kräuterpollenextrakten werden 26 gespritzt (subkutane Immuntherapie, SCIT), die übrigen zehn in fester oder flüssiger Form unter die Zunge verabreicht (sublinguale Immuntherapie, SLIT). Alle Präparate im Test sind verschreibungspflichtig.

Das Pharmakologische Gutachten
Professor Manfred Schubert-Zsilavecz vom Institut für Pharmazeutische Chemie an der Goethe-Universität Frankfurt haben wir mit der Begutachtung der Produkte beauftragt. Er hat einen kritischen Blick auf die Fachinformationen der getesteten Therapieallergene geworfen - also die Präparate anhand jener Dokumente eingeordnet, die die fachspezifische Informationsquelle für Ärzte und Wissenschaftler darstellen. Besonderes Augenmerk lag dabei auf dem aktuellen Zulassungsstatus der Produkte, denn nach Einführung der Therapieallergene-Verordnung (TAV) 2008 müssen Hersteller viele neue Vorgaben erfüllen.

Die Hilfsstoffe
Wie viele andere Arzneimittel kommen auch die Therapieallergene nicht ohne Hilfsstoffe aus. Wir haben auf Substanzen geachtet, die Probleme bereiten können, zum Beispiel Phenol, das als Konservierungsmittel dient, aber auch toxisch wirkt. Aluminiumhydroxid wird als Wirkverstärker eingesetzt, während Aluminium unter anderem wegen seiner möglichen fortpflanzungsgefährdenden und nervenschädigenden Wirkung in der Kritik steht.

Die Bewertung
Obgleich alle getesteten Therapieallergene verabreicht werden dürfen und auch in der Praxis eingesetzt werden, wurden einige Präparate nicht mit einem Gesamturteil versehen, da sie sich derzeit noch in der Studienphase befinden und aktuell noch nicht zugelassen sind. Ein Gesamturteil haben nur die Produkte erhalten, die nach Maßgabe des Arzneimittelgesetzes (AMG) zugelassen sind.

So haben wir getestet

In der Fachinformation sind die Hilfsstoffe genannt. Das PEI prüft zurzeit, ob künftig auch die exakte Menge des Aluminiums angegeben werden soll.